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▎医药观澜/报道

今日，信达生物制药和礼来制药（Lilly）宣布，双方共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，在一项随机双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）中，与培美曲塞二钠和铂类联用，一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的期中分析达到主要研究终点。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。根据独立数据委员会（IDMC）建议，信达生物将在近期与礼来启动就向中国国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。据悉，基于由IDMC进行的期中分析，信迪利单抗注射液联合注射用培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合注射用培美曲塞二钠和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗注射液研究结果一致，无新的安全性信号。信迪利单抗注射液，是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药，其在中国获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。年中国医保谈判中，信迪利单抗注射液是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。图片来源：信达生物


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