信达生物正在开展一项信迪利单抗联合安罗替尼治疗KRAS突变转移性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究。旨在评价信迪利单抗联合安罗替尼在具有KRAS突变mNSCLC患者的安全性和有效性。主要终点为无进展生存期（PFS）。

计划招募66名已接受至少一次全身治疗的具有KRAS突变的非小细胞肺癌患者。

入选条件：

1.18岁以上成年男性或女性

2.组织学或细胞学证实为复发或转移性非小细胞肺癌；

3.具有KRAS突变；

4.以前接受过至少一次针对复发或转移性疾病的全身治疗且治疗失败。治疗失败的定义：（1）治疗过程中进展或末次治疗结束后3个月内进展（辅助或新辅助治疗为6个月内）；（2）因不良反应不能耐受先前治疗；不限制先前疗法数量

研究期间，研究药物提供赠药！

医院肿瘤科

张助理：

李助理：

王医生：

关于信迪利单抗注射液（达伯舒）

达伯舒?（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。达伯舒?已于年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

年4月，NMPA正式受理达伯舒?联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。年5月，达伯舒?联合健择?和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒?单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。年8月，NMPA正式受理达伯舒?联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。年1月，NMPA正式受理达伯舒?用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症申请以及达伯舒?联合达攸同?用于治疗一线肝癌患者的新适应症申请。

达伯舒?是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华?，英文商标：HALPRYZA?）获得NMPA批准上市,4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：