01

试验简介

试验专业题目：

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合BGB-A单抗用于未经治疗的小细胞肺癌患者的III期研究

试验药物：A注射液

药物简介：生物制品，是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体

适应症：百济小细胞肺癌

02

试验目的

对比铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A）治疗方案在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，总生存期（OS），客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

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试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

04

入组标准

1能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表2签署知情同意书当天≥18周岁（或研究开展管辖区的法定同意年龄）3组织学或细胞学证实为ES-SCLC（根据美国癌症联合委员会第七版定义为IV期[任何T、任何N、MIa/b]或T3-4由于多个肺结节分布广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中。）4既往未接受针对ES-SCLC的全身治疗,若患者既往在局限期SCLC（LS-SCLC）阶段接受放化疗，其治疗目的需为根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间有至少6个月的无治疗间隔期。5ECOG体能状态评分≤1分6器官功能充分，以随机化前7天内以下各项实验室指标达到以下结果为准：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5×/L，血小板≥×/L，血红蛋白≥90g/L。注：患者在筛选期采血前≤14天内不得接受输血或生长因子支持；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须3×ULN）；天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT≤5×ULN7有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗（或安慰剂）末次给药（以较晚者为准）后≥天采取高效的避孕措施（附录8），并且随机化前≤7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。8未绝育男性患者必须自愿在研究期间和化疗或替雷利珠单抗（或安慰剂）末次给药（以较晚者为准）后≥天采取高效的避孕措施（附录8）。？绝育男性定义为既往精液样本检查证实无精子的男性，可作为绝育的确切证据。？本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性不视为不育。9预期寿命≥12周

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排除标准

1既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗CTLA-4抗体2在随机化前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）3研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药4随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）5随机化前≤4周内接种活疫苗，注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组6随机化前≤28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术7既往进行过异基因干细胞移植或器官移植8具有临床意义的心包积液9临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水10患有活动性软脑膜疾病，未受控制的脑转移或未治疗的脑转移：注：经治疗且筛选期无症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选：o筛选期脑部影像学检查显示，CNS靶向治疗完成至随机化期间不存在中期进展的证据；仅允许幕上转移；无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗；随机化前14天内未接受过立体定向放疗或全脑放疗注：筛选期扫描时检测到无症状的新发CNS转移的患者，必须接受放疗和/或手术，以治疗CNS转移经过治疗后，符合所有其他标准的患者，包括具有脑转移病史的患者，均有资格入组研究。11患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史（附录4）注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：控制良好的1型糖尿病甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制）；控制良好的乳糜泻；无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病12曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等13随机化前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病*治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染14在随机化前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）15未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBVDNA≥IU/mL（2拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病*携带者、活动性丙型肝炎患者：非活动性HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染（HBVDNAIU/mL（2拷贝/mL））患者可以入组。仅对乙型肝炎核心抗原（抗HBc抗体）检测呈阳性的患者进行HBVDNA检测。筛选时丙型肝炎病*（HCV）抗体检测呈阴性的患者，或筛选时HCV抗体阳性随后HCVRNA检测呈阴性患者可入选研究。将仅对丙型肝炎病*（HCV）抗体阳性患者进行HCVRNA检测。注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到HBVDNA的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病*药物治疗的患者应该在入组之前已进行2周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗6个月。16已知HIV感染史17存在以下任意一项心血管风险因素：a.随机化前≤28天曾出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛b.随机化前≤28天曾出现症状性肺栓塞c.随机化前≤6个月存在任何急性心肌梗死史d.随机化前≤6个月存在纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级（附录5）的心力衰竭史e.随机化前≤6个月曾出现严重程度≥2级的室性心律失常事件f.随机化前≤6个月存在脑血管意外史g.未受控制的高血压：随机化前≤28天，尽管使用了降压药，但收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHgh.随机化前≤28天曾出现晕厥或癫痫发作18随机化时*副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复至基线或稳定水平的患者，认为不可能带来安全性风险的AE（例如脱发、神经病和特定实验室检查异常）除外19对其他单克隆抗体有重度超敏反应史20具有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏反应史21NCI-CTCAEv5.0标准定义的≥2级周围神经病变（顺铂）22顺铂：CrCl60mL/min或卡铂：CrCl45mL/min23同时参与另一项治疗性临床研究。注：允许同时参与观察性或非干预性研究。24妊娠或哺乳女性。

06

研究中心机构

1医院程颖中国吉林省长春市2哈尔滨医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市3医院赵*中国北京市北京市4医院方健中国北京市北京市5医院钟殿胜中国天津市天津市6医院*鼎智中国天津市天津市7医院范云中国浙江省杭州市8医院赵艳秋中国河南省郑州市9医院李醒亚中国河南省郑州市10医院孙玉萍中国山东省济南市11安徽医院顾康生中国安徽省合肥市12广医院冯国生中国广西壮族自治区南宁市13中国医医院王孟昭中国北京市北京市14广州医院李卫东中国广东省广州市15华中科技大学同医院董晓荣中国湖北省武汉市16中南大学湘雅医学院曹立明中国湖南省长沙市17医院赵征中国陕西省西安市18医院曹宝山中国北京市北京市19医院李娟中国四川省成都市20医院康马飞中国广西壮族自治区桂林市21医院王震中国广东省广州市22医院韩宝惠中国上海市上海市23广西医院曾爱平中国广西壮族自治区南宁市24医院岳红梅中国甘肃省兰州市25医院马锐中国辽宁省沈阳市26医院于壮中国山东省青岛市27医院胡毅中国北京市北京市28医院李琳中国北京市北京市29广州医院周承志中国广东省广州市30医院杨农中国湖南省长沙市31医院李梦侠中国重庆市重庆市32医院吴敬勋中国福建省厦门市33医院李高峰中国云南省昆明市34西安医院陈明伟中国陕西省西安市35医院王桂华中国湖南省长沙市36医院张宇中国江苏省南京市37医院卢宏达中国湖北省武汉市38医院王哲海中国山东省济南市39新疆医院刘春玲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市40医院陶敏中国江苏省苏州市41蚌埠医院毕明宏中国安徽省蚌埠市42医院庄武中国福建省福州市43中国医院刘云鹏中国辽宁省沈阳市44医院张良明中国山东省烟台市45医院周建英中国浙江省杭州市46医院宋勇中国江苏省南京市47华中科技大学医院陈元中国湖北省武汉市48福建医院施纯玫中国福建省福州市49医院张鹏中国上海市上海市50医院杨萌中国北京市北京市51医院梁*中国北京市北京市52医院田攀文中国四川省成都市53安徽医院陈振东中国安徽省合肥市

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