招募时间：年2月-年12月

招募人数：60例(已入组12例)

试验简介

适应症：病理或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌

研究用药：卡瑞利珠单抗、伊立替康、顺铂/卡铂、阿帕替尼

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合化疗(伊立替康联合铂类)序贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验设计

多中心、单臂探索性临床研究

受试者入组标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格：

1.年龄为18-75岁；

2.病理或细胞学诊断为广泛期小细胞肺癌(根据美国退伍*人肺癌协会VALG的二期分期法)；

3.既往未经针对肿瘤治疗的广泛期小细胞肺癌患者(包括放疗、化疗、使用同类VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂)；

4.既往接受过化疗/放疗的局限期SCLC患者疾病进展，并且距上次化疗/放疗后6个月以上未接受过进一步治疗；

5.预期寿命至少为3个月；

6.ECOG评分：0-1分；

7.有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准(RECIST1.1)，至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT测量≥10mm；

8.主要器官功能正常，即符合下列标准：

(1)血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：

a.血红蛋白(Hb)≥90g/L；

b.中性粒细胞数(ANC)≥1.5×/L；

c.血小板计数(PLT)≥×/L；

(2)生化检查需符合以下标准：

a.总胆红素(TBIL)1ULN；

b.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)1.5ULN，而对于肝转移患者则5ULN；

c.血清Cr≤1.5ULN并且内生肌酐清除率45ml/min(Cockcroft-Gault公式)；

9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后天采用适当的方法避孕或已手术绝育；

10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

受试者排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究:

1.影像学(CT或MRI)显示肿瘤病灶存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；

2.发现活动性脑转移或脑膜转移患者；

3.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素(即不超过10mg/天泼尼松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇)；

4.无法控制的高血压(收缩压≥mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了系统的药物治疗)；

5.患有严重的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms)；III～IV级心功能不全(根据纽约心脏学会NYHA分级)，或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)50%者；

6.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水；

7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低)不得纳入；

8.受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入(在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入)；

9.凝血功能异常(INR1.5或凝血酶原时间(PT)ULN+4秒或APTT1.5ULN)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

10.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；

11.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；

12.首次用药前4周内并发重度感染(如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病*药物)，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热38.5°C；

13.入组前2个月内出现临床显著的咯鲜血或每日咯血大于半茶匙(2.5ml)或以上；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；

14.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等(此外，若患者在诱导化疗治疗期间出现活动性/新发的血栓，则在维持治疗期只采用卡瑞利珠单抗维持)；

15.人类免疫缺陷病*(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)，活动性乙型肝炎(HBVDNA≥IU/ml)，丙型肝炎)丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限)或合并乙肝和丙肝共同感染；

16.有明确过敏史的病人，可能对伊立替康、顺铂、阿帕替尼和卡瑞利珠单抗的生物制剂潜在过敏或者不耐受；

17.有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等，或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔；

18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；

19.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。

主要研究者及参研中心

研究单位：医院

主要研究者：张力教授

联系人

陶老师

岳老师

版权声明：

本文旨在分享医疗健康领域最新研究进展，并非治疗方案推荐。如需获得专业诊疗指导，医院就诊。

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