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北京时间年12月13日，君实生物（.HK，.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益?）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（CHOICE-01研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交上市申请。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据统计，在年,中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的18.1%（77万），癌症死亡病例数的24.1%（69万）①。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，约70%的NSCLC患者确诊时已是无法手术切除的局部晚期或转移性疾病，而且在接受根治性手术的I~III期的NSCLC患者中也有30~60%比例最终发生复发或远处转移②。现有国内外研究表明，PD-(L)1单药或联合化疗有望成为一线非小细胞肺癌的新标准治疗。CHOICE-01研究是国内首个在晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中，将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗开展的随机、双盲、多中心的III期临床研究。根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗（拓益?）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者相比化疗，可显著延长患者的无进展生存期。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

参考文献

[1]BrayF,etal.CACancerJClin.Nov;68(6):-.

[2]MolinaJR,etal.MayoClin.Proc.;83(5),–.

关于CHOICE-01研究

CHOICE-01研究（NCT）一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗（拓益?）联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中一线治疗的有效性与安全性，由中医院王洁教授担任主要研究者。主要研究终点是由研究者基于RECIST1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、BIRC基于RECIST1.1评估的PFS、客观缓解率（ORR）、安全性等。该研究在全国63家中心共入组了例NSCLC患者，其中鳞癌受试者例，非鳞癌受试者例，按照2:1随机入组，鳞癌受试者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇+卡铂治疗，非鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益?）

特瑞普利单抗注射液（拓益?）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得年和年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。年4月，拓益?用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。年5月，拓益?用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。年7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。年9月，拓益?用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。

拓益?自年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物（.HK，.SH）成立于年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括26个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS已作为国内首个抗新冠病*单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

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