重大喜讯

年3月30日，阿斯利康公司宣布，度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）联合标准治疗（SoC），依托泊苷+卡铂或顺铂（铂+依托泊苷）化疗方案，已在美国被批准作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。

美国食品药品监督管理局（FDA）根据III期临床研究CASPIAN的阳性结果予以批准，该研究证明与标准治疗相比，度伐利尤单抗联合标准治疗（SoC）铂+依托泊苷的化疗方案，延长了患者的总生存期（OS），具有显著的统计学差异和临床意义。

小细胞肺癌是一种侵袭性强、生长快速的肺癌类型，尽管最初化疗有效，但通常会复发和迅速进展。12

DaveFredrickson

阿斯利康全球执行副总裁，

肿瘤事业部负责人

“度伐利尤单抗在美国获批，为急需治疗新选择的广泛期小细胞肺癌患者带来了新药物。度伐利尤单抗是唯一一个免疫肿瘤药物，证明其与化疗联用时，能同时显著延长患者生存并提高肿瘤缓解率，为治疗小细胞肺癌这种致命性疾病，向前迈出了重要一步。”

加利福尼亚州圣莫尼卡市加州大学洛杉矶分校医学中心血液学与肿瘤学副教授兼III期临床研究CASPIAN主要研究者JonathanGoldman博士表示：

广泛期小细胞肺癌患者持续面临着预后差的困境，寻找新药物来改善这些患者的预后一直是巨大挑战。CASPIAN研究让临床医生可以选择度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂或顺铂使用，为患者带来了有效且耐受良好的重要一线治疗新选择。

III期临床研究CASPIAN研究有两个主要终点，对比实验组与SoC组。

度伐利尤单抗联合SoC组

死亡风险降低了27%

（相当于风险比0.73；95%CI0.59-0.91；p=0.）

数据已发表在《柳叶刀》杂志上

?中位OS为13.0个月，对比SoC组10.3个月

?度伐利尤单抗联合SoC组经确认的客观缓解率提高（68%对比SoC组58%）

?度伐利尤单抗联合SoC的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致3

度伐利尤单抗和tremelimumab联合SoC

[结果显示未达到主要终点]

该分析的详细信息将在即将举办的医学会议上发表。

使用固定剂量的度伐利尤单抗（mg）联合化疗，每三周给药一次，持续4个周期，然后单药维持每四周给药一次，直到病情进展。

作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗也正在进行III期ADRIATIC研究，对局限期小细胞肺癌同步联合放化疗后的维持治疗进行探索，预计将在年取得相关数据。

基于III期临床研究CASPIAN的结果，度伐利尤单抗于年2月在新加坡获得全球首个广泛期小细胞肺癌适应症的获批。目前，欧盟与日本也在评估基于III期CASPIAN研究结果，批准度伐利尤单抗联合依托泊苷+卡铂或顺铂，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的注册申请。

小细胞肺癌

肺癌是男性和女性中癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。?肺癌大致可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，约15%为SCLC。?约三分之二的SCLC患者诊断为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），这些患者已广泛扩散至整个肺部或身体其他部位。这类患者预后极差，仅6%的SCLC患者在诊断后5年仍可存活。?

CASPIAN临床研究

CASPIAN研究是一项随机、开放标签、全球多中心的III期临床研究，在例ES-SCLC患者中探索一线疗法。该研究比较了度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂化疗，或度伐利尤单抗联合化疗及第二种免疫疗法tremelimumab与单用化疗的效果。在试验组中，患者接受四个周期的化疗。相比之下，对照组允许最多6个周期的化疗和可选预防性脑照射。该研究在23个国家的多个中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东等。两个试验组的主要终点均为总生存(OS)。

度伐利尤单抗

度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）是一个人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

基于III期临床试验PACIFIC研究结果，度伐利尤单抗已在61个国家和地区获批用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌，包括美国、日本、中国和欧盟。度伐利尤单抗已经在包含美国在内的全球15个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。

作为广泛研发计划的一部分，度伐利尤单抗目前正以单药或者联合CTLA-4抗体tremelimumab以及其它新的药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。

声明：这些研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

参考文献

1.NationalCancerInstitute.NCIDictionary-SmallCellLungCancer.Availableat