1、中国前列腺癌患者基因检测专家共识发布

2、前列腺癌阿比特龙仿制药大爆发

3、膀胱癌新药EnfortumabVedotin申请上市

4、肾癌首仿药培唑帕尼申报上市获受理

5、卵巢癌尼拉帕利一线维持治疗显著获益

6、德瓦鲁单抗小细胞肺癌获孤儿药认定

7、结直肠癌三联疗法达到临床研究终点

8、达拉非尼联合曲美替尼第二个适应症申请上市

9、胰腺癌新药SM-88临床研究结果喜人

10、帕博利珠单抗给药频率更新获受理

11、乳腺癌艾日布林获NMPA批准

12、乳腺癌CDK4/6抑制剂ribociclib联用获推荐

1、中国前列腺癌患者基因检测专家共识发布

中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会及中国临床肿瘤学会前列腺癌专家委员会组织专家结合国际国内最新研究数据编制了《中国前列腺癌患者基因检测专家共识（年版）》，发表在医院主办的全国性肿瘤学术期刊《中国癌症杂志》。共识推荐了适宜进行基因检测的对象（尤其是转移性去势抵抗性前列腺癌、前列腺导管内癌和前列腺导管腺癌患者），推荐了基因检测内容（特别是错配修复基因和DNA修复相关基因），进一步指导了NGS基因检测在前列腺癌诊疗中的规范应用！

2、前列腺癌阿比特龙仿制药大爆发

近日，恒瑞医药首仿醋酸阿比特龙片和正大天晴醋酸阿比特龙片先后在中国获批上市。阿比特龙原研药于年在国内获批，与强的松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者；年，阿比特龙一线治疗mHSPC患者的适应症也在国内获批，两项适应症先后获批，显著延长了患者的PFS和OS。由于阿比特龙原研药相对较高的价格，我国目前前列腺癌治疗还是以一代AR抑制剂和化疗为主。此次两家阿比特龙仿制药获批上市，将改善国内前列腺癌治疗困境。

3、膀胱癌新药EnfortumabVedotin申请上市

近日，膀胱癌创新性抗体偶联药物EnfortumabVedotin提交上市申请，申请加速批准用于治疗既往接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，是尿路上皮癌二线治疗的全新选择。此前基于EV-的初步结果，FDA授予了enfortumabvedotin突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。今年ASCO公布了EV-研究结果，名接受治疗的患者中，65%的患者PD-L1CPS10,35%的患者CPS≥10。治疗的总体ORR为44%，中位PFS为5.8个月，中位OS为11.7个月，十分惊人！

4、肾癌首仿培唑帕尼申报上市获受理

近日齐鲁制药宣布，其肾癌首仿培唑帕尼上市申请获得受理。培唑帕尼的作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似，NCCN和CSCO等指南均以1类证据推荐培唑帕尼为晚期肾癌一线治疗的标准方案。VEG、COMPARZ、PISCES等一系列研究证实了其良好的疗效和安全性。COMPARZ研究显示，晚期肾癌患者接受培唑帕尼不仅仅在PFS及OS等疗效指标与舒尼替尼相当（中位PFS为8.4个月v.s.9.5个月；OS为28.3个月v.s.29.1个月；ORR为31%v.s.25%），而且克服了较以往靶向药物带来的严重不良反应，给患者带来更好的生活质量。

5、卵巢癌尼拉帕利一线维持治疗显著获益

近日GSK公布了PARP抑制剂尼拉帕利(zejula，则乐)一项重磅3期临床试验PRIMA(NCT)的数据，用于一线维持治疗时，无论患者生物标志物状态如何，与安慰剂组相比，Zejula治疗组PFS实现统计学意义的显著改善。该研究中，Zejula的安全性和耐受性与以往临床研究一致。尼拉帕利成为第2款能给一线铂化疗后卵巢癌患者带来PFS获益的维持治疗方案。再鼎医药在中国递交了尼拉帕利上市申请，已经纳入优先审评，尼拉帕利预计成为继奥拉帕利后，中国第2款获批上市的PARP抑制剂！

6、德瓦鲁单抗小细胞肺癌获孤儿药认定

德瓦鲁单抗联合标准化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究结果公布后，FDA授予了德鲁单抗孤儿药资格认定！小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速，预后极差，五年生存率仅为6%的恶性肿瘤。在一线治疗广泛期小细胞肺癌的CASPIAN研究中，德瓦鲁单抗联合标准化疗显著提高患者总生存期，达到了试验的主要终点，安全性结果与既往研究一致。德瓦鲁单抗有望成为第二款获批一线治疗SCLC的PD-L1抑制剂！

7、结直肠癌三联疗法达到临床研究终点

近日ArrayBioPharma公司公布三联疗法在治疗携带BRAF-VE突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的3期临床试验结果。这一三联疗法由BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）、MEK抑制剂Mektovi（binimetinib）和抗EGFR抗体Erbitux（西妥昔单抗）构成。试验结果表明，三联疗法与化疗对照组相比，显著提高患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。NCCN指南也推荐三联疗法用于BRAF-VE突变结直肠癌。

8、达拉非尼联合曲美替尼第二个适应症申请上市

近日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，推测申报适应症可能为BRAF-V突变的可黑色素瘤或者非小细胞肺癌。FDA已批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF-VE/K的不可切除或转移性黑色素瘤，或用于BRAF-VE/K的可切除黑色素瘤的辅助治疗；用于BRAF-VE的转移非小细胞肺癌；用于无法手术切除或扩散至身体其他部位且有BRAF-VE突变的甲状腺未分化癌(ATC)。

9、胰腺癌新药SM-88临床研究结果喜人

TymeTechnologies公司创新药物SM-88治疗晚期胰腺癌的II期临床研究TYME-88-Panc的更新数据显示，接受SM-88治疗的晚期胰腺癌患者的OS可达6.4个月，在疾病达到稳定或更好的患者中死亡风险显著降低92%。胰腺癌被称为"癌症之王"，发现时大多都已经处于晚期，五年生存率仅为8％，晚期胰腺癌的中位OS仅为3个月。

10、帕博利珠单抗给药频率更新获受理

近日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda）的6份补充申请获FDA受理，这些补充申请旨在更新帕博利珠单抗的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）方案，该方案允许每6周一次静脉输注mg剂量，用于治疗帕博利珠单抗的6大适应症，包括黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。

11、乳腺癌艾日布林获NMPA批准

近日卫材宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其抗癌药艾日布林（Halaven）用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。此次批准基于Study研究结果，结果显示，根据独立影像学检查，与长春瑞滨治疗组相比，艾日布林治疗组PFS具有统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。安全性方面与已知的副作用一致。

12、乳腺癌CDK4/6抑制剂ribociclib联用方案获推荐

英国NICE宣布推荐诺华制药CDK4/6抑制剂ribociclib（Kisqali）与阿斯利康氟维司群（Faslodex）联用，治疗先前接受过其他治疗的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。推荐主要基于MONALEESA-3、MONALEESA-2和MONALEESA-7的临床研究结果。MONALEESA-3是一项多中心随机双盲安慰剂对照试验，入组的HR+HER2-的MBC患者按2:1随机接受Ribociclib联合氟维司群，或安慰剂和氟维司群。ASCO报道，MONALEESA-3研究至今已入组名晚期一线和二线的MBC患者，中位随访时间为20.4个月，已达主要研究终点，结果显示治疗组的PFS、ORR均优于对照组，安全性在可控范围内。

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