信达生物制药和礼来制药共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请(BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

信达生物总裁刘勇*博士表示：“信迪利单抗在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理，是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑。信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗此前已在中国获批。我们期待与FDA紧密合作，希望能将这项新的治疗方案带向美国，惠及更多患者。”

截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。本次信迪利单抗的上市申请于年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。

礼来肿瘤事业部总裁AnneWhite表示：“我们对信迪利单抗的上市申请所取得的进展感到非常高兴。信迪利单抗此项适应症在美国的上市申请，再次巩固了礼来与信达共同致力于为肺癌患者和医生群体提供更多治疗选择的承诺。礼来与信达致力于寻求信迪利单抗在全球市场多项瘤种上的潜在机会，本次上市申请是双方有望将信迪利单抗带向中国以外地区的良好开端。”

关于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液mg或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持阶段，治疗直至疾病进展、*性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。ORIENT-11的研究结果已于年发表。

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