百济神州PD1招募23替雷利珠单抗
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1.公司试验药物简介 BGB-A（Tislelizumab，替雷利珠单抗）是抗PD-1单抗。 本试验的适应症是可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗。 2.试验目的 在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。 3.试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 试验人数：人 4.入选标准 1签署知情同意书之日已≥18周岁 2ECOG体能状态为0或1 3经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌 4具有根据RECIST1.1版评估的可测量疾病 5确认符合R0切除的要求 6心肺功能良好 7符合接受含铂双药化疗的条件 8血液和器官功能良好 5.排除标准 1既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗 2患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者 3已知携带EGFR突变或ALK基因易位 4存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。 5在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。 6活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。 7间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。 8严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病*治疗，包括结核感染等。 6.医院和研究者信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 医院 王长利 中国 天津市 天津市 2 医院 陈奇勋 中国 浙江省 杭州市 3 医院 陈海泉 中国 上海市 上海市 4 医院 熊建萍 中国 江西 南昌市 5 医院 刘宏旭 中国 辽宁 沈阳市 6 哈尔滨医院 徐世东 中国 黑龙江 哈尔滨 7 医院 *云超 中国 云南 昆明 8 中国医医院 李单青 中国 北京 北京 9 医院 杨跃 中国 北京 北京 10 医院 宋勇 中国 江苏 南京 11 医院 姜杰 中国 福建 厦门 12 医院 谭黎杰 中国 上海 上海 13 医院 陈* 中国 天津 天津 14 安徽医院 顾康生 中国 安徽 合肥 15 浙江大医院 胡坚 中国 浙江 杭州 16 医院 王文祥 中国 湖南 长沙 17 福建医院 陈椿 中国 福建 福州 18 西安医院 付*科 中国 陕西 西安 19 医院 陈芳 中国 宁夏 银川 本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。 欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX . |
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