1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A（Tislelizumab）。

本试验的适应症是非鳞状非小细胞肺癌。

2.试验目的

比较独立审查委员会（IRC）根据RECISTv1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：

4.入选标准

年龄：18-75岁（含界值）

具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。

能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

5.排除标准

被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。

在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。

曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。

有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。

患有临床严重的心包积液。

在启用研究治疗之前28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。

6.医院和研究者信息

主要研究者：陆舜，医学博士，主任医师，医院

全国参加该研究的机构、主要研究者和所在城市如下：

医院,常建华(上海);医院，陆舜（上海）；医院，廖旺*（广州）；广州医院，李卫东（广州）；医院，王子平（北京）；医院，王孟昭（北京）;医院（），马俊勋（北京）；中医院，王洁（北京）；医院，*鼎智（天津）；医院，李琳（北京）；医院，钟殿胜（天津）；

医院，李醒亚（郑州）；医院，马智勇（郑州）；西安医院，陈明伟（西安）；医院，王哲海（济南）;医院，王宝成（济南）；医院，孙玉萍（济南）；医院，王秀问（济南）；医院，于国华（潍坊）;医院，潘跃银（合肥）；华中科技大学同医院，于世英（武汉）；医院，胡艳萍（武汉）；医院，杨农（长沙）；医院，杨红忠（长沙）；

医院，束永前（南京）；医院，宋勇（南京）；医院，陶敏（苏州）；医院，余新民（杭州）；浙江大学医院，应可净（杭州）；医院，赵琼（杭州）；浙江大医院，周建英（杭州）；浙江大医院，王凯（杭州）；医院，庄武（福州）；

医院，吴敬勋（厦门）；医院，*奕江（海口）；广医院，冯国生（南宁）；医院，*东宁（柳州）；医院，倪秉强（柳州）；汕头大医院，林英城（汕头）；医院，骆梅青（桂林）；医院，李高峰（昆明）；医院，寿涛（昆明）；医院,卢冰(贵阳);医院，柏玉举（遵义）；

医院，薛建新（成都）；医院，王东（重庆）；重庆医院，杨镇洲（重庆）；医院，任必勇（重庆）；

医院，崔久嵬（长春）；哈尔滨医院，于雁（哈尔滨）；中国医院，刘云鹏（沈阳）；医院，李晓玲（沈阳）；

转自：公共