昨天（年2月2日），信达生物的信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。

这是信迪利单抗继年12月首次获得批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。

该适应症申请基于一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）-信迪利单抗或安慰剂联合力比泰（培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类对比安慰剂联合培美曲塞和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月（HR=0.，95%CI:0.-0.，P＜0.）；经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，至缓解时间为1.51个月（vs2.63个月）。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS，HR（95%CI）=0.（0.,0.），P=0.详细的OS更新数据计划于近期发表。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心肿瘤科张力教授表示：“中国NSCLC中约60%为nsqNSCLC，其中无驱动基因突变的患者近50%。这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。近年来，通过抑制免疫检查点来激活人体自身免疫系统，使其发挥攻击肿瘤细胞作用的相关研究进展迅速，使用免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1抗体）为治疗NSCLC，尤其是复发或转移性晚期NSCLC一线治疗提供了新的临床选择。信迪利单抗新适应症的获批，为晚期肺癌患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。”

关于信迪利单抗

达伯舒?（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来公司在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。达伯舒?（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。达伯舒?（信迪利单抗注射液）是首个进入国家医保的PD-1抑制剂。

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