美国FDA批准派姆单抗(Pembrolizumab)治疗非小细胞肺癌的适应证：

1.派姆单抗单药一线治疗：没有EGFR或ALK基因突变/融合的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，PD-L1高表达；

2.派姆单抗单药二线治疗：含铂方案无效或有效后进展，或EGFR/ALK基因改变并经标准治疗后进展的患者；

3.派姆单抗与化疗联合一线治疗转移性非鳞NSCLC。

FDA批准派姆单抗治疗NSCLC的上述适应证，主要基于以下几项临床研究：

KEYNOTE-:安全性

无预期之外的治疗相关不良事件报道

派姆单抗+化疗组发生率大于10%且高于单独化疗组的所有治疗相关*性为疲乏(64%vs40%),恶心(58%vs44%),皮疹(27%vs15%),脱发(14%vs3%)

不同组间3名患者发生3级以上治疗相关不良事件相似，包括贫血、血小板减少、中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，脓*症

预计免疫相关不良事件发生率：派姆单抗+化疗组（22%）vs单独化疗组（11%）

临床观点:免疫疗法一线治疗NSCLC

1.派姆单抗最近批准用于治疗部分新诊断的转移性NSCLC

PD-L1阳性(≥50%肿瘤细胞染色)，采用FDA批准的单克隆抗体22C3检测

无EGFR,ALK,或ROS1基因变异

2.派姆单抗联合化疗用于一线治疗前景可观

项目前正在进行的III期临床试验目的在于评估免疫检查点阻滞剂联合化疗用于一线治疗疗效。

河南省肺癌多学科会诊

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