年2月23日，FDA宣布批准了西米普利单抗（Cemiplimab，Libtayo）用于一线治疗PD-L1表达水平不低于50%的晚期非小细胞肺癌患者。

该批准基于一项Ⅲ期的EMPOWER-Lung1试验（NCT）的结果。该试验共分析了例患者的治疗效果，所有患者的PD-L1表达水平均为50%或以上。结果显示，与化疗相比，西米普利单抗一线治疗能够显著降低患者死亡的风险。

总生存期22个月，延长一半！

根据EMPOWER-Lung1试验的结果，接受西米普利单抗治疗的患者，中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月；接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。

在缓解率方面，西米普利治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%；接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。

在PD-L1表达水平≥50%的患者（共例）的分析中，接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著，中位无进展生存期达到8个月，整体缓解率为39%；接受化疗的患者，中位无进展生存期为6个月，整体缓解率为20%。

在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中，整体缓解率更是达到了46%。

在所有患者中，接受西米普利单抗治疗的患者中位缓解持续时间为27周，而接受化疗的患者，中位缓解持续时间为18周。

肺癌免疫治疗势头正盛，渐成“主流”之选

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