▎药明康德内容团队报道今日，百济神州宣布中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。就在一周前，百济神州刚刚宣布替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物，一线治疗非鳞状NSCLC患者的3期临床在计划的中期分析中达到主要终点，显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体。该药物在作用机理上的一大亮点在于，它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过独特的结构改造，目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。目前，替雷利珠单抗已在中国获批两项适应症：①治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及②治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。与此同时，替雷利珠单抗的多项临床研究正在进行中，适应症覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃癌、MSI-H或dMMR实体瘤、以及鼻咽癌等。而此次新的上市申请是替雷利珠单抗有望获批的第3个适应症——一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。公开资料显示，肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，尤其在中国，肺癌发病率持续增长，年中国约新增肺癌病例，约有死亡病例。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占中国肺癌的大多数。根据百济神州新闻稿，该申请是基于一项3期临床结果，即百泽安联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆地区既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者。在该项试验中，共有位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安?联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安?试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。对于此次新适应症的上市申请，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，此项新适应症上市申请受理紧随其后，是百泽安发展史上的又一重要里程碑事件。该项目从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。替雷利珠单抗此次上市申请获受理，意味着这款药物有望给中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。目前在中国，针对非小细胞肺癌获批的PD-1/PD-L1免疫疗法还有默沙东（MSD）旗下的Keytruda和百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（纳武利尤单抗），以及阿斯利康旗下的PD-L1免疫抑制剂Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）。其中，Opdivo于年在中国首次获批，用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。而Keytruda则于年在中国收获三个非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，分别为：一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC、以及一线治疗转移性鳞状NSCLC。此外，阿斯利康的Imfinzi于年12月在中国获批，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。我们祝贺百济神州PD-1替雷利珠单抗第3个适应症上市申请获受理，希望该适应症顺利获批，给患者带来新的治疗选择。我们希望这些PD-1肿瘤免疫疗法，能够造福更多癌症患者。相关阅读：

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