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药审中心发布境外已上市境内未上市化学药药学研究与评价指南以及创新药临床试验期间药学变更技术指南。美国FDA将举行肿瘤药物咨询委员会会议审查六项加速批准适应症，发布四封药品相关警告信以及新增一条进口禁令。欧盟和英国审查阿斯利康新冠疫苗血栓栓塞事件。识林发布年1-2月FDA和EMA药品批准和补充申请报告。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)

上周热点资讯：

FDA将连开三天专家会，审查是否撤销三个PD-1/L1的六个加速批准适应症

FDA正广泛审查加速审批程序，已撤销四个癌症适应症

美国科学院发布单剂量药瓶中药物浪费问题的报告

FDA肿瘤药物咨询委员会将审评六项已获加速审批的适应症的状态美国FDA定于4月27日至29日举行肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议，讨论三个癌症免疫疗法PD-1/L1药物获得加速批准的6个未确证临床获益的适应症的未来。面临保留还是撤销选择的包括：Genentech的PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）的两个适应症；默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）的三个适应症；以及百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）。适应症包括未能通过确证性试验证实其临床获益的乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌和肝细胞癌。详见资讯：FDA将连开三天专家会，审查是否撤销三个PD-1/L1的六个加速批准适应症关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(年第21号)本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。年1-2月FDA和EMA药品批准和补充申请报告识林报告旨在向用户介绍，在年1-2月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请。根据识林药品数据库，1-2月间FDA和EMA新药批准和补充申请情况如下：FDA批准了16个NDA（其中2个为计划批准）、2个BLA和个ANDA；FDA共批准了项补充申请；FDA授权了两个与COVID-19相关的EUA；EMA通过集中审评批准了10个新化药、3个生物制品、1个细胞治疗、3个疫苗、3个生物类似药和4个仿制药。EMA更新了个药的个变更申请信息和9个撤市信息。新冠疫情监管应对WHO总干事在成员国关于COVID-19的情况介绍会上的开幕词GACVSCOVID-19疫苗安全小组委员会会议审评接种COVID-19疫苗的个体中流感样病例的报告总干事在关于COVID-19的新闻发布会上的开幕词冠状病*(COVID-19)更新：年3月12日COVID-19药品和生物制品紧急使用授权-新增1%Propofol‐Lipuro了解COVID-19的治疗方案为什么不应该使用伊维菌素治疗或预防COVID-19COVID-19康复期血浆EUA授权书更新冠状病*(COVID-19)更新：年3月9日EMA开始对礼来COVID-19抗体鸡尾酒疗法bamlanivimab和etesevimab进行滚动审评EMA建议批准COVID-19疫苗Janssen在欧盟上市COVID-19疫苗AstraZeneca：PRAC关于血栓栓塞事件的案例调查-目前疫苗获益仍超过风险-更新COVID-19疫苗AstraZeneca：PRAC初步意见表明奥地利使用的批次没有明确问题COVID-19疗法地塞米松的风险管理计划总结MHRA对丹麦,挪威和冰岛当局为暂停AstraZenecaCOVID-19疫苗而采取的行动的回应国际GMP检查报告和措施进口禁令66-40新增印度BiotekIndia警告信美国EvelynLopez-Brignoni,M.D.警告信美国Kogniz,Inc.警告信美国CertifyGlobalInc.警告信加拿大CantronicSystemsInc.识林资料偏差与超标其它主要更新国内要闻国家发改委、生态环境部、工业和信息化部联合发布《关于印发化学原料药等6项行业清洁生产评价指标体系的通知》关于发布《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（年第37号）关于医疗器械主文档登记事项的公告(年第36号)发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读关于修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告(年第38号)一次性使用血管内成像导管获批上市关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(年第22号)关于发布《中药变更受理审查指南(试行)》的通告(年第24号)关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十一批)》的公示关于举办第十三期全国中药材鉴定与标本管理人员培训班通知关于征求《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(征求意见稿)意见的通知新增6篇化学药品、2篇中药标准草案的公示关于征集年药用辅料标准提高课题研究用样品的通知新增8篇化学药品标准草案的公示关于做好年度国家药品标准提高工作的通知新增1篇化学药品、1篇中药、1篇辅料标准草案的公示关于穿龙薯蓣皂苷(曾用名：薯蓣皂苷)国家药品标准草案的公示关于薯蓣皂苷片国家药品标准草案的公示关于复方鱼腥草胶囊国家药品标准草案的公示关于公布新增医保谈判药品挂网的通知关于制定《江苏省中药配方颗粒标准(试行)》的通知关于发布《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》的公告发布省级中药配方颗粒地方标准增补程序和相关技术要求国际要闻生殖健康药物生物等效性研究指南新的全球乳腺癌倡议强调了对提高生存率的承诺ANDA类的RS对应的RLD列表FDA批准TRIUMEQ(abacavir/dolutegravir/lamivudine)和DOVATO(dolutegravir/lamivudine)标签的修订FDA首席科学家DeniseHinton在PSCFedHealth会议上的讲话SOPP.2：BLA和NDA补充申请的行*处理SOPP：初始BLA和NDA的行*处理FDA批准Tivozanib用于复发或难治性晚期肾细胞癌FDAD.I.S.C.O.Burst版:Libtayo(cemiplimab-rwlc)FDA加速批准axicabtageneciloleucel用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤大数据指导小组年报告药物警戒年年报关于实施爱尔兰/北爱尔兰协议的利益相关者问答关于人用药中亚硝胺的条款5(3)科学意见对根据法令/83/EC第31条采纳的关于含有四唑基(坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦、奥美沙坦、缬沙坦)血管紧张素II受体拮抗剂(沙坦类)的意见的影响实施问答：关于人用药中亚硝胺的条款5(3)科学意见对根据法令/83/EC第31条采纳的关于含有四唑基(坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦、奥美沙坦、缬沙坦)血管紧张素II受体拮抗剂(沙坦类)的意见的影响针对成员国许可产品PSUSA后续非正式工作分享程序的CMDh指南内容更新CMDh年活动总结CMDh更新关于实施针对含有四唑基的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(沙坦类)的转介程序结果的问答HaRP同行审评小组准备的HaRP评估报告的评估和CMDh采纳程序的流程图CEP持有人如何避免通知被驳回在年12月31日之前将药品进口到北爱尔兰Mesoblast,Inc.Remestemcel-LFDA专家会.08.13上周资讯监管科学的科学性FDA将连开三天专家会，审查是否撤销三个PD-1/L1的六个加速批准适应症FDA通过预测分析工具监控疫情期间工厂质量风险？FDA正广泛审查加速审批程序，已撤销四个癌症适应症USP与Phlow合建新实验室开发连续制造检测方法和标准欧盟启动新研究项目定义真实世界数据源的元数据WHO和国际原子能机构联合发布研究用放射性药品GMP指南欧盟推出试点项目了解制药企业的新产品上市计划美国科学院发布单剂量药瓶中药物浪费问题的报告课程通知杂质研究及控制策略(化学药)/ICH指导原则规范下的质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发(ICHQ1-Q4,Q6)FDA检查问题再次被摆上听证会桌面，新老问题齐发

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