北京时间年1月14日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安?在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安?获批用于晚期鳞状NSCLC这一适应症，是在百济神州发展历程和百泽安?临床开发道路上的一项重要里程碑事件，而对正在与这项疾病抗争的中国广大患者群体和医务人员而言更是意义重大。这是我们自主研发产品在全球范围内获批的第六项适应症，也是百泽安?获批的首项肺癌适应症。我们相信百泽安?针对肺癌的开发将对患者产生积极影响。”

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士说道：“随着近期宣布的RATIONALE临床试验在中期分析中达到总生存期的主要终点，三项百泽安?针对NSCLC的3期临床试验在中期分析中均达到了主要终点。我们正在百泽安?广泛的临床开发项目中对其进行评估，包括五项针对肺癌适应症的3期临床试验。我们相信百泽安?是一款重要的免疫疗法，体现了百济神州为有需要的患者带来创新、有效和优质治疗方案而作出的努力。”

中医院肿瘤内科主任王洁医学博士评论道：“在中国，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常见的类型，是未满足的重大医疗需求。我们很高兴能为晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗提供一项新的治疗方案。通过评估无进展生存期和缓解率，这项3期临床试验的结果表明百泽安?联合标准化疗具有临床意义的获益。”

百济神州高级副总裁、全球药*事务部负责人闫小*女士表示：“百泽安?获批用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者，离不开参与这项试验的患者、帮助开展该项试验的临床专家以及我们认真努力的团队。我们也感谢国家药监局能够如此迅速地完成对该项新适应症上市申请的审评。希望百泽安?广泛的开发项目能够再接再厉，为更多患者带来福音。”

百泽安?获批用于治疗晚期鳞状NSCLC患者是基于一项3期临床试验结果，即百泽安?联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE?）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者（NCT）。在该项试验中，共有例患者按1：1：1的比例随机接受百泽安?联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两个百泽安?联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。中期分析试验数据已在年美国临床肿瘤学会（ASCO））举办的线上会议中公布。

关于非小细胞肺癌

对比多数西方国家不断降低的肺癌死亡率，在中国，肺癌发病率持续增长[i],[ii]。年，中国约有起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，年在中国约有起死亡病例[iii]。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的一类肺癌，约占全部肺癌病例的80-85%[iv]。

[i]JemalA,BrayF,CenterMM,etal.Globalcancerstatistics.CACancerJClin;61:69-90.

[ii]SheJ,YangP,HongQ,etal.LungcancerinChina:challengesandinterventions.Chest;:-26.

[iii]TheGlobalCancerObservatory.Availableat