近日，国内自主研发的免疫检查点抑制剂替雷利珠单抗（百泽安?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，这也是替雷利珠单抗继年12月上市获批用于经典型霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌治疗后获批的又一新适应症，标志着我国晚期鳞状NSCLC患者有了全新的治疗选择。

肺鳞癌免疫治疗开启全新治疗时代

NSCLC约占肺癌的80%～85%，肺鳞癌约占NSCLC的25%~30%，是NSCLC的第二大亚型。相较于非鳞癌，鳞癌系统治疗进展缓慢，非鳞癌常见的EGFR、ALK等驱动基因突变在鳞癌中发生率极低，仅约为5%左右,在免疫治疗探索成功以前，晚期肺鳞癌系统治疗仅以含铂化疗为主,KEYNOTE-的研究奠定了免疫治疗联合化疗在晚期肺鳞癌一线治疗的地位。

基于RATIONALE研究的成功，替雷利珠单抗用于晚期肺鳞癌一线治疗新适应症在国内获批，为中国肺鳞癌患者带来了全新治疗选择。

RATIONALE研究

RATIONALE研究是一项随机、开放、多中心III期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇及卡铂用于既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

研究共纳入例患者，按1：1：1随机分为三组，分别接受“替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂”，“替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂”，“紫杉醇+卡铂”三种方案治疗。主要研究终点为由独立审评委员会（IRC）评估的PFS，次要研究终点为IRC评估的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）和安全性等。

研究的结果显示，替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂方案：

显著降低患者的疾病进展风险48%，延长无进展生存时间至7.6个月，显著高于化疗组的5.5个月；

73%的患者达到客观缓解，对比化疗组不到50%的缓解率，获益患者增加近50%；

患者的中位缓解持续时间达到8.2个月，比化疗组提升近2倍。

在安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗方案患者的总体安全性、耐受性均良好，未发现新的安全性信号。

替雷利珠单抗是目前唯一对Fc段进行了特殊基因工程改造的PD-1单抗，可更大限度减少Fc段与巨噬细胞上FcγR结合，避免抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP），从而减少活化T细胞消耗、增强抗肿瘤活性，潜在减少耐药发生。另外，替雷利珠单抗已获批的经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌相应适应症也已于年12月纳入国家医保药品目录。

上海允英医疗科技有限公司

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