试验标题

替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验

适应症

非小细胞肺癌

试验目的

在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。

主要入选标准

1、签署知情同意书之日已≥18周岁

2、ECOG体能状态为0或1

3、经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌

4、具有根据RECIST1.1版评估的可测量疾病

5、确认符合R0切除的要求

6、心肺功能良好

7、符合接受含铂双药化疗的条件

8、血液和器官功能良好

主要排除标准

1、既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗

2、患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者

3、已知携带EGFR突变或ALK基因易位

4、存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。

5、在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。

6、活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。

7、间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。

8、严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病*治疗，包括结核感染等。

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