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君实生物特瑞普利单抗治疗SCLC获FDA孤儿药认定

  4月14日,上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称,特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得FDA颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗继黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌适应证后获得的第五个FDA孤儿药资格。特瑞普利单抗(商品名:拓益)年12月17日在中国获批,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,成为我国批准的首个国产PD-1单抗。年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,并在年成功续约;目前特瑞普利单抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌3项适应症纳入国家医保目录。

拜耳医药NTRK抑制剂拉罗替尼在中国获批上市

  拜耳宣布,中国国家药监局已批准肿瘤精准治疗药物维泰凯(拉罗替尼)用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者:①经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变;②患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者;③无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。维泰凯作为首个口服TRK抑制剂,是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答,目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批,商品名Vitrakvi。

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