年9月21日，礼来制药和（纽约证券交易所代码：LLY）信达生物制药（香港联交所股票代码：）共同宣布，在年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上年会以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果。

ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组例受试者，期中分析结果显示，达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类对比安慰剂联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)。最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月(HR=0.,95%CI:0.-0.,P0.)，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月(HR=0.,95%CI:0.-0.,P0.)，达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势(HR=0.,95%CI:0.-0.,P=0.)。安全性特征与既往报道的达伯舒?（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-12研究的主要研究者，医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌症死因中占第一位(25.2%)，其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。健择?（注射用吉西他滨）/顺铂（卡铂）是目前亚洲晚期肺鳞癌常用的标准一线方案，ORIENT-12研究的成功，将会造福更多的鳞癌患者。”

“该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一新的联合治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒?（信迪利单抗注射液）是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。ORIENT-12结果令人鼓舞，国家药品监督管理局已正式受理信迪利单抗该新适应症申请，我们期待达伯舒?（信迪利单抗注射液）这一联合方案早日获批，惠及更多肺癌患者。”

关于鳞状非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。国内鳞状NSCLC一线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。

关于ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一项评估达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(ClinicalTrials.gov,NCT)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。

本研究共入组例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒?（信迪利单抗注射液）mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗，每3周给药1次，完成4-6个周期治疗后，进入达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、*性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒?（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于达伯舒?（信迪利单抗注射液）

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