北京治疗白癜风那个医院好 http://m.39.net/pf/a_4784108.html

年6月19日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肺癌、食管癌领域的治疗，这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。

此次获批的肺癌适应症为卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。获批是基于CameL研究取得的可喜成果，这也是全球首个针对中国人群的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的III期研究。

为此，CCMTV肿瘤频道特邀上海医院韩宝惠教授接受专访，就卡瑞利珠单抗在肺癌领域的应用及其发展前景，分享观点与见解。

韩宝惠教授：CameL研究作为我国首个在国际舞台公布阳性结果的自主研发的PD-1抑制剂III期临床研究，同时也是首个在中国人群中开展的一线免疫联合化疗治疗NSCLC的III期临床研究，意义重大。CameL研究显示，驱动基因阴性的非鳞NSCLC患者一线采用卡瑞利珠单抗联合化疗，可以使患者的ORR从单纯化疗的39.1%提升到60%，PFS从8.3个月提升到11.3个月，显著改善了患者的生存。我们知道，免疫治疗作为新的治疗手段，具有独特的“拖尾效应”，给患者带来长期生存的希望。我们发现免疫治疗里面短期疗效达到PR／CR的患者长期疗效也更好，这也是免疫治疗的特点，一旦有肿瘤缓解提示患者长期生存也有获益。CameL研究中采用卡瑞利珠单抗联合化疗ORR可以达到60%，意味着10个病人中有6个可以达到客观缓解，更多的患者达到CR／PR，可以使更多的患者有长期获益的可能，从而给患者带来长期生存的希望。该研究的中位DOR达到17.6个月，显著超越了化疗的9.9个月，为患者带来了更长的生存获益，和同类其他免疫治疗相比表现优异。基于CameL研究的结果卡瑞利珠单抗联合化疗已经取得了EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC一线治疗的适应症，也进入了年CSCO非小细胞肺癌指南的一线推荐，成为了晚期NSCLC患者新的标准治疗。韩宝惠教授：免疫治疗的问世让患者拥有了更多的治疗选择。第一，其能够作用多种肿瘤，改变广泛的肿瘤微环境，在恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、膀胱癌、卵巢癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌等均取得较好的疗效。第二，免疫治疗使患者获得了长期生存，免疫单药治疗晚期非小细胞肺癌五年生存率已经提高到16%，对于PD-L1高表达人群（TPS≥50%）免疫治疗5年生存率高达29%，这是过去治疗所难以企及的疗效。我们希望免疫治疗能够成为部分晚期肿瘤患者治愈的治疗手段，发挥更大的作用。第三，*性可控，尽管免疫治疗也有相关的*副反应，但是这种*副反应一般可控，需要及时监控和对症处理，患者耐受性仍然较好，不会造成*性蓄积。目前驱动基因阴性不适合靶向治疗的人群分为三类，其中PD-L1高表达（TPS≥50%）的患者适合免疫治疗，免疫单药疗效就可较传统化疗提高若干倍，5年生存率接近30%；PD-L1中低表达（TPS1~49%）的患者免疫单药虽然较传统化疗提高疗效，但相比高表达人群临床获益表现中等。因此对于中低表达的人群联合治疗方案是其新的选择，目前免疫联合化疗、放疗、抗血管靶向治疗都是其未来联合治疗策略，有着非常广阔的治疗前景。免疫治疗已经成为在晚期肿瘤治疗中与化疗、放疗、抗血管靶向治疗并驾齐驱的治疗手段，虽然投入临床时间尚短，但表现出强大的生命力，未来需要将免疫治疗的普适性与患者的个体性有机结合，发挥更大的抗肿瘤疗效，带来更大获益。

韩宝惠教授：在肺癌领域，目前已经做了很多免疫联合和单药的研究，对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的患者，免疫单药治疗已得到不错的疗效，但是对于PD-L1低表达（TPS1~49%）和不表达的患者，免疫单药治疗的疗效往往不能满足我们临床治疗的需求。免疫的联合治疗能够调动PD-L1低表达和不表达患者的免疫活性，使过去免疫单药治疗效果不佳的患者获益，使“冷肿瘤”变成“热肿瘤”，如CameL研究、KEYNOTE-研究、IMpower研究等都证实了免疫联合治疗的临床价值。

免疫联合治疗的模式给我们提供了更广的研究视角，如免疫联合CTLA-4抑制剂的最新CheckMate研究成果在今年的ASCO大会上公布，令人欣喜的研究成果使其双免疫联合的治疗方案获得美国FDA批准应用临床。

免疫联合抗血管生成靶向药物的治疗模式能够协同改变肿瘤土壤及微环境，其中PD-1抑制剂联合酪氨酸激酶小分子抑制剂安罗替尼针对驱动基因阴性的NSCLC一线治疗的研究取得了较好的结果：ORR达到了72%，1年PFS率超过70%。年ASCO肺癌专场上，周彩存教授研究团队报告了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗二线及以上野生型非鳞NSCLCII期研究结果显示，ORR达30.8%、DCR达82.4%、PFS达5.9个月，患者的整体耐受性良好。安全性方面，联合方案也表现出色，降低了卡瑞利珠单抗反应性皮肤毛细血管增生症（15.6%）的不良反应。

免疫联合化疗的探索中卡瑞利珠单抗联合化疗为野生型NSCLC患者一线治疗再添新翼。在年世界肺癌大会（WCLC）上，同济大医院周彩存教授口头报告了卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗NSCLC的III期研究，其ORR、PFS都取得了好的阳性结果。

免疫联合放疗的广度和深度在不断拓展，PACIFIC研究陆续公布结果，PFS显著提高，为局部晚期驱动基因阴性的NSCLC患者提供了新的治疗契机，放化疗后瘤体负荷缩小，免疫新抗原的释放激活免疫系统，提高治疗获益。

韩宝惠教授：首先我们要对免疫治疗的药物充分了解，免疫治疗药物选择要综合循证医学证据、适应症和药物的可及性、安全性等多方面因素：1.循证医学证据：它是我们多中心、大样本临床研究积累的宝贵经验，是药物疗效最科学的评价，也是我们免疫治疗规范用药的依据，可以很好的指导我们的临床实践。过去我们都是依赖国外学者牵头研究的数据结果，肺癌领域上，近几年中国学者牵头、参与的临床研究逐年增加，影响力也在不断提升，如KEYNOTE-、KEYNOTE-等研究都有中国学者的参与贡献，这提示我们在参考国际循证医学证据的同时也应充分参考聚焦于中国人群的循证医学证据。在晚期NSCLC一线治疗领域公布III期研究阳性结果的免疫治疗药物有帕博利珠单抗和卡瑞利珠单抗。我国自主创新的免疫检查点抑制剂卡瑞利珠单抗III期研究CameL提示，采用卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性非鳞NSCLC，ORR达60%（vs化疗39.1%），PFS达11.3（vs化疗8.3个月），OS还在随访中，各项临床疗效评价指标中均完胜当前的标准一线化疗方案。2.适应症推广：免疫治疗是肿瘤治疗的重大突破，现今，全球已获批的免疫检查点抑制剂超过6个，覆盖的癌种多达19种；近看中国市场，已获批的免疫检查点抑制剂数目超出国外达到8个，覆盖适应症11种。伴随着免疫检查点抑制剂适应症的丰富以及未来更多适应症的拓展，肿瘤的免疫治疗必须考虑在适应症范围内规范化使用。此外，国家已出台医保报销*策，减轻患者用药负担，在适应症范围内执行医保报销*策将有助于规范临床用药。在肺癌领域目前纳武利尤单抗，度伐利尤单抗，阿替利珠单抗，卡瑞利珠单抗和帕博利珠单抗已获批肺癌适应症，为临床治疗提供了充分的选择。3.指南推荐：我们经常将指南比作导航，它是诊疗的规范和向导。过去我们说指南常指国际指南，它们代表的是国际的治疗规范，我们追随国际指南并用它来指导中国的临床实践；如今，随着我们国家研究水平的不断提高，我们有了基于中国专家、中国患者临床研究数据的指南，更高等级的循证医学证据填充了我们过去的空白，也成为我们临床实践参考的诊疗规范。版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中，卡瑞利珠单抗以1A类证据级别被推荐用于晚期无驱动基因的非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，这将丰富并指导我国肺癌治疗的临床实践。4.安全可及：卡瑞利珠单抗作为我国自主创新的免疫检查点抑制剂，疗效和安全性数据源自中国患者，且相较国外同类产品更具优势。同时卡瑞利珠单抗临床可及性更好，可以使更多晚期肺癌患者用得起、用得上、用得好的免疫治疗，改善我国肺癌患者的生存获益。

韩宝惠教授：免疫治疗为我们带来了较多的机遇：

免疫治疗在中国的普及程度正在不断提高，医生和患者对其接受度不断提升，有助于更多免疫治疗临床研究和诊疗应用在中国开展；

国家对于创新药的支持力度不断加大，许多免疫治疗的创新药被纳入优先审评的绿色通道，有助于鼓励更多企业和医生投身免疫治疗研究；

中国临床研究的科研水平正在快速提升，免疫治疗的研究人才不断成长，越来越多的免疫治疗研究成果被国际顶尖杂志刊登，有助于提升我国免疫治疗的循证医学水平，更好地将免疫治疗运用到医疗实践中；

以恒瑞医药为代表的中国本土药企近年来加大研发投入，赶上了国际免疫研究的浪潮，，让我国在免疫治疗领域获得一定话语权，也有了不逊于国外的免疫治疗新药，对我国免疫治疗的进步起到了极大的推动作用。希望未来有更多的国产免疫治疗新药在更多瘤种获批适应症，填补我国免疫治疗领域的空白。

同样我们也面临着相关挑战：

对于免疫治疗的研究，我国起步较晚，虽然在部分研究领域已赶上国际水准，但相较于国际成熟的创新研究体系而言，我国整体的研究水平、研发投入与国外还存在较大差距；目前我国大多数免疫治疗的临床研究布局主要集中在中国，国际的多中心临床试验项目还较少，许多优秀的创新药还未被纳入国际的临床诊疗指南或推荐中；

免疫治疗的规范化有待加强，要进一步培养循证的理念，加强指南等规范化诊疗文件在临床实践中的应用，为患者提供更准确、更有效的治疗方案；

推动中国的抗肿瘤免疫治疗发展，应合*府、企业、行业组织、医生、患者众人之力相互配合：

*府要鼓励、支持创新药企的科研项目，进一步加快免疫治疗药品的审评审批，从医保准入、定价等多方面提高患者用药可及性；

企业要加大免疫治疗研发投入，布局更多研发管线，提升药物的国际化研究程度，将中国的好药推广至全球，加强创新，推出更多mebest乃至bestinclass的新药；

行业组织要不断更新、完善指南等临床诊疗规范文件，及时更新临床用药标准，大力推广、普及指南，提升行业接受度，加强国际交流，促进整体研究水平提升；

临床医生要积极开展、参与免疫治疗创新药各个阶段的临床研究，依据指南等文件，规范日常免疫治疗方案；

广大患者要积极配合治疗方案的落实，主动、真实反映治疗情况。

姚煜教授：卡瑞利珠单抗喜迎肺癌适应症，更强疗效更高可及潘跃银教授：卡瑞利珠单抗喜迎肺癌适应症，肺癌免疫治疗的全新革命于金明院士：卡瑞利珠单抗获批肺癌适应症，中国肺癌免疫治疗添“瑞利”武器周彩存教授：卡瑞利珠单抗喜迎肺癌适应症，引领中国肺癌免疫治疗新时代“食“力“肺”跃，更强免疫—艾瑞卡一举拿下双适应症CCMTV肿瘤频道好看的人都


转载请注明地址:http://www.awaluaa.com/awlacy/4638.html